Kexxtone Bolus: Zulassung ausgesetzt und Rückruf gestartet
Wegen Qualitätsmängeln verliert der Kexxtone-Bolus seine EU-Zulassung. Tierärzte sind dazu aufgerufen diesen nicht mehr zu verschreiben. Verkaufte Chargen werden zurückgerufen.
Mit einem Durchführungsbeschluss hat die EU-Kommission die Zulassung für den Kexxtone-Bolus für Milchkühe zurückgezogen. Tierärztinnen und Tierärzte sind dazu aufgerufen den Bolus nicht mehr zu verwenden. Darüber hinaus werden bestimmte Chargen zurückgerufen. Darüber informiert das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Grund ist laut BVL ein Qualitätsmangel, der dazu führte, dass Rinder mit dem Wiederkauen den Bolus mit noch aktiven Wirkstoffen wieder auswerfen können. Dies habe zu einem erhöhten Risiko der „unbeabsichtigten Exposition“, also Aufnahme vom Wirkstoff einschließlich Todesfällen bei Nicht-Zieltierarten (Hunden) geführt. Zusätzlich sei die Wirksamkeit beim Rind durch den Qualitätsmangel möglicherweise mangelhaft.
Deshalb hatte der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Rückruf der Zulassung für „Kexxtone – Monensin-Natrium“ empfohlen. Der Hersteller und Zulassungsinhaber Firma Elanco ist laut BVL nun dazu aufgerufen den Qualitätsmangel zu korrigieren. So lange gilt die Aussetzung der Zulassung für das Produkt.
Welche Chargen sind betroffen?
Um zu verhindern, das Nicht-Zieltierarten mit dem Bolus in Kontakt kommen, werden laut BVL alle Chargen von Kexxtone bis zur Ebene des Tierarztes vom Markt zurückgerufen. Der Rückruf bezieht sich in Deutschland auf bestimmte Chargen, die hier aufgelistet sind: www.bvl.bund.de
Der Zulassungsinhaber Elanco hat die Produktion gestoppt und arbeite mit der Europäischen Arzneimittel-Behörde zusammen, um das Problem zu beheben und Kexxtone erneut auf dem Markt verfügbar zu machen. Wann der Bolus wieder verfügbar und in der EU zugelassen sein wird, ist aktuell noch unklar.
Was ist ein Kexxtone-Bolus?
In der Öffentlichkeit und Politik waren mit der EU-Zulassung des Kexxtone-Bolus vor einigen Jahren große Diskussionen um sogenanntes „Kuh-Doping“ entbrannt. Der Bolus wird direkt in den Pansen eingegeben. Dort soll er kontinuierlich Wirkstoffe freigeben und dient zur frühzeitigen Behandlung und Vorbeuge von Ketosen. Der Wirkstoff Monensin ist ein natürliches Fermentationsprodukt von Streptomyces cinnamonensis (Actinobakterien) und damit als Antibiotikum klassifiziert. Der präventive und „flächendeckende“ Einsatz ist somit nicht erlaubt, sondern ausschließlich für Kühe mit erhöhtem Ketoserisiko bei Indikation eines Tierarztes.
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Mit einem Durchführungsbeschluss hat die EU-Kommission die Zulassung für den Kexxtone-Bolus für Milchkühe zurückgezogen. Tierärztinnen und Tierärzte sind dazu aufgerufen den Bolus nicht mehr zu verwenden. Darüber hinaus werden bestimmte Chargen zurückgerufen. Darüber informiert das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Grund ist laut BVL ein Qualitätsmangel, der dazu führte, dass Rinder mit dem Wiederkauen den Bolus mit noch aktiven Wirkstoffen wieder auswerfen können. Dies habe zu einem erhöhten Risiko der „unbeabsichtigten Exposition“, also Aufnahme vom Wirkstoff einschließlich Todesfällen bei Nicht-Zieltierarten (Hunden) geführt. Zusätzlich sei die Wirksamkeit beim Rind durch den Qualitätsmangel möglicherweise mangelhaft.
Deshalb hatte der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Rückruf der Zulassung für „Kexxtone – Monensin-Natrium“ empfohlen. Der Hersteller und Zulassungsinhaber Firma Elanco ist laut BVL nun dazu aufgerufen den Qualitätsmangel zu korrigieren. So lange gilt die Aussetzung der Zulassung für das Produkt.
Welche Chargen sind betroffen?
Um zu verhindern, das Nicht-Zieltierarten mit dem Bolus in Kontakt kommen, werden laut BVL alle Chargen von Kexxtone bis zur Ebene des Tierarztes vom Markt zurückgerufen. Der Rückruf bezieht sich in Deutschland auf bestimmte Chargen, die hier aufgelistet sind: www.bvl.bund.de
Der Zulassungsinhaber Elanco hat die Produktion gestoppt und arbeite mit der Europäischen Arzneimittel-Behörde zusammen, um das Problem zu beheben und Kexxtone erneut auf dem Markt verfügbar zu machen. Wann der Bolus wieder verfügbar und in der EU zugelassen sein wird, ist aktuell noch unklar.
Was ist ein Kexxtone-Bolus?
In der Öffentlichkeit und Politik waren mit der EU-Zulassung des Kexxtone-Bolus vor einigen Jahren große Diskussionen um sogenanntes „Kuh-Doping“ entbrannt. Der Bolus wird direkt in den Pansen eingegeben. Dort soll er kontinuierlich Wirkstoffe freigeben und dient zur frühzeitigen Behandlung und Vorbeuge von Ketosen. Der Wirkstoff Monensin ist ein natürliches Fermentationsprodukt von Streptomyces cinnamonensis (Actinobakterien) und damit als Antibiotikum klassifiziert. Der präventive und „flächendeckende“ Einsatz ist somit nicht erlaubt, sondern ausschließlich für Kühe mit erhöhtem Ketoserisiko bei Indikation eines Tierarztes.
